美國脊柱植入物制造商 Nexxt Spine 在2017年安裝了第一臺選區(qū)激光熔化（SLM）3D打印技術(shù)。首臺3D打印設(shè)備主要用于研發(fā)，但Nexxt Spine很快意識到，對增材制造技術(shù)的進(jìn)一步投資不僅可以為整體增長戰(zhàn)略增加價值，而且還可以開發(fā)出具有更高附加值的脊柱植入物產(chǎn)品，這些3D打印植入物具有促進(jìn)骨愈合的復(fù)雜微觀結(jié)構(gòu)。

    在短短兩年時間內(nèi)，他們決定安裝第四臺和第五臺3D打印設(shè)備， 用于3D打印脊柱植入物批量生產(chǎn)。在過去的兩年中，Nexxt Spine 完成了從3D打印脊柱植入物產(chǎn)品研發(fā)到批量生產(chǎn)的跨越，加速了脊柱植入物產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程。

集成多孔結(jié)構(gòu)的3D打印支架

     Nexxt Spine成立于2009年，開始生產(chǎn)螺釘、桿和板等脊柱植入物。一直以來他們依賴于減材制造工藝來生產(chǎn)植入物產(chǎn)品。在2017年，該公司安裝了第一臺選區(qū)激光熔化金屬3D打印機(jī)從而轉(zhuǎn)變了商業(yè)模式 。

圖片：Nexxt Spine的3D打印脊柱融合器（右）

安裝3D打印機(jī)之后，Nexxt Spine 能夠在公司內(nèi)部完成脊柱植入物的生產(chǎn)，而無需再通過外部的合同制造商來進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。3D打印技術(shù)加快了Nexxt Spine 植入物的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

圖片：Nexxt Spine的3D打印設(shè)備

除了在商業(yè)模式上的改變，Nexxt Spine 還通過3D打印技術(shù)對脊柱植入物的設(shè)計進(jìn)行了創(chuàng)新。Nexxt Spine 表示，3D打印技術(shù)通常被用于制造自然的仿生骨骼結(jié)構(gòu)，但Nexxt Spine采取了不同的設(shè)計方式，他們并沒有直接模仿骨骼的骨小梁幾何形狀，而是將受到有機(jī)骨骼結(jié)構(gòu)啟發(fā)而來的細(xì)胞孔隙結(jié)構(gòu)與核心工程基礎(chǔ)相結(jié)合。Nexxt Spine 表示，這種組合的結(jié)構(gòu)能夠優(yōu)化融合效果。

圖片：通過3D打印制造的Nexxt Matrixx 系統(tǒng)

   Nexxt Matrixx 系統(tǒng)是Nexxt Spine的旗艦脊柱植入物產(chǎn)品之一，于2017年首次推出。這些3D打印產(chǎn)品是包括一系列多孔鈦脊柱融合植入物，它們的共同特點是，在3D打印支架上集成了表面多孔結(jié)構(gòu)。隨著第四臺、第五臺3D打印設(shè)備的安裝，Nexxt Spine將加大其內(nèi)部生產(chǎn)，以滿足其脊柱融合產(chǎn)品增長的需求。

Review

   據(jù)中國3D打印網(wǎng)了解，僅在4月之內(nèi)，就有10余家脊柱植入物制造商在3D打印產(chǎn)品的研發(fā)或新產(chǎn)品上市方面有了新動作，例如：ChoiceSpine公司發(fā)布了3D打印鈦合金頸椎植入物Hawkeye TI，Additive Implants 的首款3D打印鈦合金頸椎間隔系統(tǒng)獲得了FDA 注冊證，Osseus Fusion Systems 推出的3D打印Aries-L腰椎椎體間融合器在臨床手術(shù)中進(jìn)行了使用等等。

   脊柱植入物制造可以說是金屬3D打印-增材制造技術(shù)在植入物制造領(lǐng)域的“主戰(zhàn)場”，2016年以來獲得FDA 注冊證的3D打印脊柱植入物產(chǎn)品如雨后春筍般出現(xiàn)，新技術(shù)的應(yīng)用也成就了一批脊柱細(xì)分領(lǐng)域的骨科器械制造商。2018年以來，脊柱植入物領(lǐng)域更是迎來了3D打印產(chǎn)品上市的浪潮。

那么，這些脊柱植入物制造商將3D打印技術(shù)作為生產(chǎn)技術(shù)的原因是什么呢？ 有關(guān)這一點，中國骨科行業(yè)的專家曾在3D科學(xué)谷與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心舉辦的AME 骨科論壇中進(jìn)行過探討。3D打印技術(shù)不僅在個性化定制方面具有優(yōu)勢，并且能夠通過實現(xiàn)傳統(tǒng)技術(shù)難以制造的多孔結(jié)構(gòu)、拓?fù)鋬?yōu)化結(jié)構(gòu)及梯度材料提升植入物的性能。

國際上一些醫(yī)學(xué)專家也對3D打印產(chǎn)品進(jìn)行了積極的反饋，例如：美國NorthShore大學(xué)健康系統(tǒng)骨科研究所和伊利諾伊州骨與關(guān)節(jié)研究所的醫(yī)學(xué)博士Mark M. Mikhael 認(rèn)為，由于在多孔結(jié)構(gòu)以及在促進(jìn)骨融合方面的優(yōu)勢，3D打印脊柱植入物的應(yīng)用將得到增長。

    美國南卡羅來納州運(yùn)動醫(yī)學(xué)和矯形中心的醫(yī)學(xué)博士Todd Lansford認(rèn)為，植入物制造商使用3D打印技術(shù)可以制造出具有改進(jìn)的生物相容性能的脊柱融合器，包括由于具有更好的彈性模量匹配而減少下沉，以及更好的促進(jìn)骨骼生長。

    盡管3D打印脊柱植入物逐漸受到醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可，這吸引了越來越多的植入物制造商進(jìn)入到3D打印-增材制造領(lǐng)域，成功開發(fā)一款脊柱植入物對于骨科植入物制造商來說是充滿挑戰(zhàn)的，不僅要求其產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊擁有骨科植入物開發(fā)的豐富經(jīng)驗，還需要具有駕馭金屬增材制造工藝以及增材制造設(shè)計的能力。

    植入物制造商可以選擇與熟悉金屬增材制造工藝的3D打印設(shè)備企業(yè)及軟件企業(yè)合作，共同開發(fā)3D打印植入物，例如一家名為Irish Manufacturing Research (IMR) 的愛爾蘭公司，就在英國雷尼紹（Renishaw）公司的骨科植入物增材制造技術(shù)解決方案的支持下，開發(fā)出滿足美國食品及藥物管理局(FDA) 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格所有關(guān)鍵要求的脊柱植入物-頸椎前路椎間盤器械（ACID）。