前不久，一臺3D打印手術登上熱搜：江蘇淮安一名男子患口腔癌，就診發(fā)現(xiàn)頜骨的腫瘤已侵犯整個下頜骨必須切除，醫(yī)生根據3D打印的下頜骨模型，對腿部腓骨進行截骨、塑形、完成下頜骨重建。對于3D打印來說，3D打印技術發(fā)端于1892年，我國3D打印技術產業(yè)聯(lián)盟于2012年成立，但是到今天，3D打印應用于依然被當做新奇事物被報道，這說明產品還未實現(xiàn)大規(guī)模的臨床應用。

其實，在2017年，十二部委就聯(lián)合制定《增材制造產業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)》(以下簡稱《計劃》。其中將“3D打印+醫(yī)療”內容列為重點任務之一。《計劃》中指出：針對醫(yī)療領域個性化醫(yī)療器械（含醫(yī)用非醫(yī)療器械）、康復器械、植入物、軟組織修復、新藥開發(fā)等需求，推動完善個性化醫(yī)用增材制造產品在分類、臨床檢驗、注冊、市場準入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產品及服務的醫(yī)療服務項目收費標準和醫(yī)保支持標準。
    其中還提到行業(yè)應用顯著深化，推動增材制造在航空、航天、船舶、汽車、醫(yī)療、文化、教育等領域實現(xiàn)規(guī)模化應用。在盤點的國外3D打印發(fā)展過程中，我們發(fā)現(xiàn)在3D打印應用醫(yī)療的領域中，萌芽期的產品還在萌芽，過熱期的產品也沒有如預期般迎來成熟。3D打印植入物也沒有迎來過熱期，而是相對平緩地。
    在上篇中，動脈網簡單介紹了目前3D打印在醫(yī)療領域應用的部分產品。那么在國內，3D打印在醫(yī)療領域的應用在近兩年來取得了哪些突破。首先從數據庫所統(tǒng)計的數據來看，國內外涉及3D打印的企業(yè)一共有78家。其中涉及口腔類3D打印企業(yè)共20家；骨科植入物企業(yè)14家；生物組織5家。
   而從融資數據來看，除去未公開的融資數據，A輪的企業(yè)有10家，IPO的企業(yè)主大部分是在發(fā)展3D打印業(yè)務前就以已上市。2018年共有13次融資，在2015年這個數字是18次。由于建庫時間有限，項目未能完全收錄，部分公司業(yè)務類別判斷具有一定主觀性，僅供參考。
    賽伯樂松石投資管理合伙人郭利冰說：“3D打印醫(yī)療應用整個市場趨于理性。初期涌現(xiàn)的大量企業(yè)，大部分都找到了自己的位置，有些企業(yè)自身都具備了造血能力?！?br />    在方向逐漸明朗，市場逐漸冷靜環(huán)境下，接下來跑出來的項目一定將技術突破和市場需求結合。數據庫得出的數據顯示，3D打印醫(yī)療應用產品中，骨科是熱門領域。3D打印在骨科前景較大，一是行業(yè)不確定還存在，有突破空間，不像齒科應用市場比較成熟，也不像生物組織打印一樣技術還未完備。其二市場體量也較大。但是離大規(guī)模臨床應用，還有很多障礙。采訪了幾位3D打印骨科植入物方面的研究者、從業(yè)者和投資人，希望厘清行業(yè)發(fā)展共同的壁壘，回望這些年來的成就。
骨科植入物:審批成為最后門檻
    在3D打印骨科植入物方面,CFDA批準產品都有愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器。3D打印在骨科領域的應用，可以分為術前、術中兩個部分。術前的應用可以利用CT、MR數據建立三維模型后，打印3D打印術前模型以及3D打印手術導板。而3D打印手術導板則可以幫助醫(yī)生在手術中可以快速確定髖臼的定位、磨銼的大小、深度、角度以及髖臼螺釘入釘位置、角度、長度等，實現(xiàn)精確手術方案。
而術中的應用來說，主要是個性化的骨科植入物。
骨科植入物方面，現(xiàn)有的解決方案有三種：自體骨移植、異體骨移植、金屬移植物。自體骨移植數量有限，且會增加創(chuàng)傷；而異體骨移植包括牛、豬骨，容易引起免疫反應。3D打印的金屬材料植入物，可以做到形成多孔的結構，也就是說可以模仿人體骨小梁的組織。讓更多地骨組織可以長入其中，另一方面，3D打印的骨組織也可以做到個性化定制。
    “3D打印物有一個好處就是配合結構形狀進行定制，對于自體骨移植來說，假如取腓骨補下頜骨，兩者就不一樣。而異體骨移植首先需要滅活，有一定免疫排斥風險。”中國科學院深圳先進技術研究院副研究員高級工程師白雪嶺表示。從市場規(guī)模和反應來看，骨科植入物同樣值得期待。每年在我國有超過100萬有骨科植入物的需求。例如企業(yè)愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療，年收入都超過億元。并且保持超過50%的增長率。兩家也都布局了3D打印人工關節(jié)，其中愛康醫(yī)療還與GE展開合作；春立醫(yī)療則是和惠普醫(yī)療合作。
   愛康醫(yī)療被稱為3D打印第一股，但是總的來看目前愛康醫(yī)療主要收入還是來自常規(guī)的膝關節(jié)、髖關節(jié)置換產品。2017年，常規(guī)產品占到銷售收入的87.4%；而3D打印的髖關節(jié)、脊柱置換產品銷售收入占比9%,收入達到3.34千萬。而2018年公布的年中報顯示，愛康醫(yī)療3D打印骨科植入物產品業(yè)務增速達到178.6%。2018年上半年3D打印產品銷售收入就已達到27.2百萬。這個數據以及增速足以說明，3D打印在骨科植入物方面擁有的市場潛力。
標準缺失，產品認證成最大難題
   但是目前來說，行業(yè)內共同面對的問題，不在于技術難題而是審批之路，以及目前還沒有先行的標準規(guī)范。“目前國內研究骨科植入的有很多機構，產品基本上都能滿足臨床需求，但是卡在審批這個流程可能需要三年左右的周期?！币晃粯I(yè)內人士說道?！拔覀冊诨A研究領域做了很多年，但是在從基礎研究轉化為臨床過程中，審批和認證標準比較模糊和缺失，有了框架之后沒有細則，這是一個很困惑的過程。當然這其中肯定也是技術和政策相輔相成的過程，政策有了明確，技術卻沒有突破也是不行的。我們在人體骨骼的生理結構量化方面做了很多基礎研究，但是在轉化過程中就遇到沒有標準的問題，后來2018年有一個相關文件，我們就馬上進入了臨床，所以我認為獲得認證過程是較難的一點?！卑瀑慅垊?chuàng)始人趙小文告訴動脈網。
    不過這個困擾3D行業(yè)發(fā)展的老大難問題也在逐步得到解決。前不久，NMPA發(fā)布關于組建人工智能等3個醫(yī)療器械標準化技術歸口單位的公示，其中包括醫(yī)用增材制造技術醫(yī)療器械標準化技術歸口單位組建方案。相信不久之后標準就會出臺。本站統(tǒng)計了來自數據庫中3D打印醫(yī)療企業(yè)的布局，和國外布局一樣，骨科領域的3D打印企業(yè)分布較多的領域。比起FDA目前在骨科植入物方面已經批準了超過30多種產品來說，CFDA審批速度較慢。但是正如《計劃》匯總指出的一樣，其它還有很多需要政策指引的文件，包括推動完善個性化醫(yī)用增材制造產品在分類、臨床檢驗、注冊、市場準入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產品及服務的醫(yī)療服務項目收費標準和醫(yī)保支持標準等等。
產業(yè)鏈初步完善，還有突破空間
    除了政策標準的引導外，骨科植入物產業(yè)想要成熟，另外需要考慮的一個問題則是產業(yè)鏈。而增材制造的產業(yè)鏈，在《增材制造產業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)》提到：
    生態(tài)體系基本完善。培育形成從材料、工藝、軟件、核心器件到裝備的完整增材制造產業(yè)鏈，涵蓋計量、標準、檢測、認證等在內的增材制造生態(tài)體系。建成一批公共服務平臺，形成若干產業(yè)集聚區(qū)。在醫(yī)療器械增材制造中產業(yè)鏈中薄弱的一環(huán)在那里？業(yè)內人士也都表示，這兩年產業(yè)鏈上下游中有很多進步，尤其是在打印機上。
    “這兩年在設備和材料上基本上問題不大，我記得2014年的時候，我們國家3D打印的標準產品，更別提個性化打印。那個時候國外已經有了幾十件。但是現(xiàn)在15年后，我們就有了3D打印標準件產品。國外的產品已經很豐富，每年都有通過FDA審批的產品，這也證明了這個產業(yè)前景是可觀的?！壁w小文對動脈網表示。
     這也反映出和國外相比，還有一定的差距。郭利冰告訴動脈網：“硬件上比如打印機的噴頭。噴頭是一個關鍵技術，不管是臘、樹脂還是金屬材料對于噴頭的要求都很高。它的速度需要非常快，噴嘴里面的直徑要達到微米級別。這就是我們國內做不出的?！倍@種核心高端研發(fā)的缺位，跟大量創(chuàng)業(yè)者進爭相研發(fā)同質化的產品也有關系。在設備和材料上有很多人關注，但是在軟件環(huán)節(jié)，比如一個植入物在成型之前的設計，如何設計更符合人體需求是比較缺乏的。
     一位投資人表示：“系統(tǒng)來講，大家做的同質化的東西較多，說桌面機的時候恨不得幾百家都在桌面機，但是更高端的東西就沒人做了。但是這個方面投入較大。”3D打印行業(yè)目前可以說不是最大的風口，正如動脈網數據庫中統(tǒng)計的數據反映一般，大部分企業(yè)還停留在早期融資。市場上也出現(xiàn)了在某些突出的龍頭企業(yè)，但是這不意味著機會的減少，從目前情況來看，無論是在硬件還是軟件上都有突破的空間。
成本不會高于現(xiàn)有產品，醫(yī)生患者接受度將成為接下來難題
    而在產業(yè)鏈下游實現(xiàn)臨床應用，也必將直面產品成本問題，3D打印的骨科植入物未來在價格上是否在可負擔范圍內，患者可及性有多大同樣會成為臨床應用的門檻。目前來說患者想要獲得3D打印產品植入物，以愛康醫(yī)療通過CFDA認證的產品為例,要和個性化3D精確構建技術解決方案（「3D ACT解決方案」）配合使用。該解決方案可以幫助外科醫(yī)生模擬和規(guī)劃手術，簡化手術過程，提供個性化手術器械及手術前選定植入物。
整體解決方案也可以幫助企業(yè)更好地滲透醫(yī)院。
    從成本上看。3D打印植入物價格是否會高于現(xiàn)有產品很多呢？多位采訪對象都向記者表示，3D打印植入物價格應該不會高于現(xiàn)有植入物。一位業(yè)內人士表示：“3D打印的產品整體不會高于現(xiàn)有的產品，也就是不會給患者造成高額的負擔。因為在以往的骨科耗材中利潤率是非常高，3D打印生產的植入物在成本上不是一個劣勢?！?br />      3D打印能夠以成本更低、更高效的方式提供更好的醫(yī)療體驗，無論是不是在風口上，在未來它都將在醫(yī)療應用中扮演著重要角色。除了骨科植入物，3D打印生物組織用于臨床實驗，藥物的臨床仿真；3D打印作為一個工具，用于某些康復領域，例如和機器人同樣值得期待。